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विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादों में
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| उत्पत्ति के प्लेस | संयुक्त राज्य अमेरिका |
| ब्रांड नाम | REAGEN |
| प्रमाणन | CE,FDA,ANVISA |
| मॉडल संख्या | RNS92048A |
REAGEN इस किट का उपयोग मानव ऑरोफरींजल स्वैब और नासोफेरींजल स्वैब नमूनों में COVID-19 एंटीजन के इन विट्रो गुणात्मक पता लगाने के लिए किया जाता है।
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किट सामग्री |
भंडारण |
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COVID-19 टेस्ट कार्ड पाउच |
4-30 ℃ |
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नमूना निकालना बफर |
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सैंपल एक्सट्रैक्शन ट्यूब |
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डिस्पोजेबल स्ट्रॉ |
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अनुरूप प्रमाण पत्र |
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गाइड |
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एल
REAGEN यह किट डबल एंटीबॉडी सैंडविच विधि के डिटेक्शन सिद्धांत को अपनाती है।डिटेक्शन कार्ड के बाइंडिंग पैड में कोलाइडल गोल्ड-लेबल माउस एन प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी I होता है;नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली की डिटेक्शन लाइन (टी लाइन) को माउस एन प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एंटीबॉडी द्वितीय, गुणवत्ता नियंत्रण लाइन (लाइन सी) को बकरी विरोधी माउस एंटीबॉडी के साथ लेपित किया जाता है।
एकत्रित नमूनों को नमूना निकालने के द्वारा संसाधित किया जाता है और जोड़ा जाता है।परीक्षण के दौरान, जब COVID-19 के एन प्रोटीन वाले अर्क को टेस्ट कार्ड के नमूना छेद में जोड़ा जाता है, तो क्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत, नमूना शोषक पेपर के अंत में चला जाता है और पहले बाध्यकारी पैड से गुजरता है ।एन प्रोटीन और कोलाइडयन सोने लेबल चूहों स्रोत एन प्रोटीन
मोनोक्लोनल एंटीबॉडी मैं विशेष रूप से बांधता है और शोषक पेपर अंत तक आगे बढ़ना जारी रखता है।जब नमूना टी लाइन में चला जाता है, तो एन लेबल के लिए बाध्य एन प्रोटीन विशेष रूप से एन प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वितीय को एक डबल एंटीबॉडी सैंडविच मोड में टी लाइन में लेपित होता है, और टी लाइन पर रहता है;शेष तरल पानी को अवशोषित करने के लिए जारी है। कागज अंत चलता है।जब यह सी लाइन पर जाता है, तो माउस एन प्रोटीन एंटीबॉडी मैं कोलाइडल गोल्ड के साथ लेबल करता है, विशेष रूप से सी लाइन में बकरी विरोधी माउस एंटीबॉडी से बांधता है।टी लाइन एक लाल बैंड दिखाती है, जो दर्शाता है कि COVID-19 एंटीजन सकारात्मक है।कोई फर्क नहीं पड़ता कि टी लाइन रंगीन है या नहीं, सी लाइन को लाल दिखाना चाहिए।यदि C रेखा है
रंगीन नहीं, परीक्षण अमान्य है और नमूना को फिर से परीक्षण करने की आवश्यकता है।
REAGEN COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट में 20 और 40 निर्धारण की क्षमता है।
शेल्फ जीवन 18 महीने है जब किट ठीक से संग्रहीत होता है।
1।यह किट केवल इन-विट्रो सहायक निदान के लिए उपयोग किया जाता है और निर्देशों के अनुसार सख्त रूप से संचालित होना चाहिए।
2. उपयोग करने से पहले किट की वैधता अवधि और पैकेज अखंडता की जांच करें।यदि परीक्षण कार्ड का पैकेज क्षतिग्रस्त है या वैधता अवधि से अधिक है, तो इसका उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. दृढ़ संकल्प और निर्णय परिणाम के समय का पालन करना चाहिए।
4. इसे तुरंत उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, केवल एक बार उपयोग करने के लिए;टेस्ट कार्ड को हवा में लंबे समय तक रखने से बचने के लिए पैकेज से बाहर निकालने के बाद 30 मिनट के भीतर परीक्षण कार्ड का परीक्षण किया जाना चाहिए।
5. किट को कमरे के तापमान पर संग्रहित किया जा सकता है।नमी, प्रकाश, गर्मी, भारी दबाव और ठंड से सावधान रहें।
6. यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण के दौरान उत्पन्न अपशिष्ट या शेष नमूनों को लिपिड विलायक जैसे ईथर, 75% इथेनॉल, क्लोरीन युक्त कीटाणुनाशक, पेरासिटिक एसिड और वायरस निष्क्रियता उपचार के लिए क्लोरोफॉर्म में भिगोया जाए।
7. इस किट के परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक संदर्भ के लिए हैं।रोग के नैदानिक निदान को इसके लक्षणों, संकेतों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों और उपचार प्रतिक्रियाओं के साथ व्यापक रूप से माना जाना चाहिए।नमूना आवश्यकताओं
1. नमूना संग्रह
Oropharyngeal swabs संग्रह विधि: व्यक्ति का सिर थोड़ा झुका हुआ है, मुंह खुला है, और दोनों तरफ ग्रसनी टॉन्सिल उजागर होते हैं।स्वाब के साथ जीभ की जड़ को पोंछें, धीरे से ग्रसनी टॉन्सिल को इकट्ठा व्यक्ति के दोनों तरफ कम से कम 3 बार के लिए पोंछें, और फिर पीछे वाली ग्रसनी दीवार को कम से कम 3 बार पोंछें। नासोफेरींजल स्वैब संग्रह विधि : नमूना एक हाथ का उपयोग करता है धीरे से नमूना के सिर को पकड़ने के लिए, नमूना दूसरे हाथ से झाड़ू पकड़ता है, नथुने के माध्यम से झाड़ू को सम्मिलित करता है, और फिर धीरे-धीरे निचले नासिका गुहा के नीचे के साथ वापस जाता है पेनेट्रेशन को सख्ती से बचा जाना चाहिए दर्दनाक रक्तस्राव से बचने के लिए।जब स्वास की नोक नासोफेरींजल गुहा की पिछली दीवार तक पहुंचती है, तो इसे धीरे से एक चक्कर घुमाएं (पलटा खांसी को रोकने के लिए, एक मिनट के लिए रोकें), और फिर धीरे से स्वास को हटा दें।
2. नमूना प्रसंस्करण
नमूना निष्कर्षण ट्यूब के लिए नमूना निष्कर्षण बफर के 7 बूँदें (लगभग 200μL) जोड़ें, नमूना निष्कर्षण बफर में नमूना swab विसर्जित करने के लिए नमूना निष्कर्षण बफर पूरी तरह से swab घुसना, 10 सेकंड के लिए बारी बारी से और तरल रखने के लिए 10 बार स्वाब निचोड़ ट्यूब में जितना संभव हो, स्वैब को हटा दें और छोड़ दें, ड्रिपर को कवर करें, और निष्कर्षण ट्यूब को हिलाएं
तरल मिलाएं।
1. यह किट गुणात्मक परीक्षण है और केवल इन विट्रो सहायक निदान के लिए है।
2. प्रतिजन पहचान विधि की सीमा के कारण, न्यूनतम पता लगाने की सीमा (विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता) आमतौर पर न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने वाले अभिकर्मकों की तुलना में कम है।इसलिए, परीक्षण कर्मियों को प्रतिजन परीक्षण के नकारात्मक परिणाम, और व्यापक पर अधिक ध्यान देना चाहिए
निर्णय को अन्य परीक्षण परिणामों और नैदानिक लक्षणों के साथ जोड़ा जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों के लिए, न्यूक्लिक एसिड परीक्षण या वायरस अलगाव और संस्कृति पहचान विधियों का उपयोग निर्णय में सहायता के लिए किया जाता है।
3. नमूने में अनुचित नमूनाकरण, परिवहन, प्रसंस्करण, और कम वायरस सामग्री के कारण झूठी नकारात्मक हो सकती है।
4. इस अभिकर्मक के परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक संदर्भ के लिए हैं, और नैदानिक निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।रोग का अंतिम निदान सभी नैदानिक और प्रयोगशाला परिणामों के व्यापक मूल्यांकन के बाद किया जाना चाहिए।
रिपोर्ट परीक्षण किट की संवेदनशीलता 94.5% थी, विशिष्टता 96.3% और सटीकता थी
90% -97.0% के बीच था।
ई-मेल: Megan@reagen.us
वेबसाइट:http://mao.ecer.com/test/elisatest-kits.com/
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