RNS92048 40 निर्धारण रक्त आईजीजी आईजीएम रैपिड टेस्ट किट

COVID-19 आईजीजी / आईजीएम रैपिड टेस्ट किट

उत्पाद वर्णन

REAGEN यह किट मानव सीरम, प्लाज्मा और इन विट्रो में पूरे रक्त के नमूनों में COVID-19 एंटीबॉडी के गुणात्मक पता लगाने के लिए उपयोग किया जाता है।यह केवल COVID-19 नकारात्मक न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने के संदिग्ध मामलों के पूरक पूरक संकेतक के रूप में उपयोग किया जाता है या संदिग्ध मामलों के निदान में न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है।COVID-19 संक्रमण के कारण होने वाले न्यूमोनिटिस के निदान और बहिष्करण के लिए इसका उपयोग आधार के रूप में नहीं किया जा सकता है।यह सामान्य आबादी की स्क्रीनिंग के लिए उपयुक्त नहीं है।चिकित्सा संस्थानों के लिए प्रतिबंधित।एक सकारात्मक परीक्षा परिणाम के लिए और अधिक पुष्टि की आवश्यकता होती है।एक नकारात्मक परीक्षा परिणाम संक्रमण की संभावना को खारिज नहीं करता है।

तंत्र हेच प्रतिक्रिया

REAGEN COVID-19 IgG / IgM का पता लगाने के अभिकर्मक एंटीजन और एंटीबॉडी और इम्युनोक्रोमैटोग्राफिक तकनीकों के विशिष्ट बंधन के सिद्धांत का उपयोग करता है।अभिकर्मक में अग्रिम में परीक्षण पट्टी पर परीक्षण क्षेत्र (सी) में तय मानव विरोधी आईजीएम मोनोक्लोनल एंटीबॉडी होता है।(एम) और मानव-विरोधी आईजीजी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (जी) और बकरी-विरोधी चिकन आईजीवाई क्यूसी क्षेत्र में और एंटी-सीओवीआईडी ​​-19 आईजीएम विशिष्ट प्रोटीन-संयुग्मित कोलाइडल गोल्ड (एमएनसी-जीसी गोल्ड गोल्ड संयुग्म) और चिकन आईजीवाई युग्मित कोलाइडयन सोना।परीक्षण के दौरान, नमूने को अभिकर्मक नमूने में अच्छी तरह से गिरा दिया जाता है (एस)।नमूना केशिका क्रोमैटोग्राफी द्वारा डिटेक्शन लाइन में चला जाता है।यदि नमूने में COVID-19 के खिलाफ एक IgM एंटीबॉडी है, तो इसे IgC-M.nC-GC कॉम्प्लेक्स बनाने के लिए M.nC-GC गोल्ड लेबल संयुग्म के साथ जोड़ा जाएगा।यह कॉम्प्लेक्स क्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत आगे बढ़ना जारी रखता है और एक मानव-विरोधी आईजीएम मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा अग्रिम में एम लाइन के लिए तय किया जाता है, एक वाइन-रेड बैंड का गठन करता है, यह दर्शाता है कि आईजीएम सीओवीआईडी ​​-19 के लिए सकारात्मक है; यदि आईजीजी एंटीबॉडी; सीओवीआईडी ​​-19, केशिका क्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत, एमएनसी-जीसी को भी बांधता है और जी लाइन द्वारा कब्जा कर लिया जाता है।यह एक बरगंडी बैंड भी बनाता है, जो दर्शाता है कि COVID-19 का आईजीजी सकारात्मक है;यदि M और G रंग नहीं दिखाते हैं, तो नमूना COVID-19 नकारात्मक है;और COVID-19 आईजीजी / आईजीएम का पता लगाने के अभिकर्मक में एक अंतर्निहित गुणवत्ता नियंत्रण रेखा है।भले ही IgG / IgM नमूने में मौजूद हो, लेकिन गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (C) में एक वाइन-रेड बैंड दिखाई देगा।गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (C) में दिखाए गए बरगंडी बैंड यह निर्धारित करने के लिए मानदंड है कि क्या पर्याप्त नमूने हैं और क्या क्रोमैटोग्राफी प्रक्रिया चिकनी है।

किट सामग्री, भंडारण एएन डी शेल्फ जिंदगी

REAGEN COVID-19 lgG / lgM रैपिड टेस्ट किट में 40 निर्धारण की क्षमता है।शेल्फ जीवन 12 महीने है जब किट ठीक से संग्रहीत होता है।

चेतावनी एnd सावधानियां

• यह उत्पाद इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक में एकल-उपयोग है।इसका पुन: उपयोग न करें।एक्सपायर होने पर इसका इस्तेमाल न करें।

• प्रायोगिक वातावरण के तापमान से बचा जाना चाहिए।नमी के अवशोषण से बचने के लिए खोलने से पहले कम तापमान पर संग्रहीत परीक्षण कार्ड और नमूना dilutions को कमरे के तापमान पर बहाल किया जाना चाहिए।

• जब भी संभव हो ताजा नमूनों का उपयोग करें, दूषित, हेमोलिटिक, पीलिया या हाइपरलिपिडेमिया वाले नमूनों का उपयोग करने से बचें।

• परीक्षण के बाद, उपयोग किए गए परीक्षण स्ट्रिप्स और नमूना dilutions को बायोमेडिकल कचरे के रूप में व्यवहार करें।

• Desiccant पैकेजिंग बैग में निहित है।

• फ्रीज-पिघलना नमूनों का बार-बार उपयोग न करें।परीक्षण करते समय, कमरे के तापमान पर परीक्षण के लिए नमूने को संतुलित करें।

• परीक्षण के नमूनों को संक्रामक एजेंटों के रूप में माना जाना चाहिए, और उन्हें संक्रामक रोग प्रयोगशाला ऑपरेशन नियमों के अनुसार संचालित किया जाना चाहिए, और जैविक सुरक्षा संचालन पर ध्यान देना चाहिए।

• सभी नैदानिक ​​अभिकर्मकों के साथ, विभिन्न संकेतकों और नैदानिक ​​लक्षणों के संयोजन के बाद चिकित्सक द्वारा अंतिम निदान किया जाना चाहिए।

• यदि इस अभिकर्मक के उपयोग के दौरान आपके कोई प्रश्न या सुझाव हैं, तो कृपया निर्माता से संपर्क करें।

• क्षतिग्रस्त पैकेजिंग के मामले में किट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

• प्रत्येक क्षेत्र में आइटम अनन्य उपयोग के लिए हैं, और प्रदूषण से बचने के लिए क्रॉसवर्ड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।कृपया प्रयोग के तुरंत बाद कार्यक्षेत्र को साफ करें।प्रयोग में प्रयुक्त टिप को सीधे 1% सोडियम हाइपोक्लोराइट युक्त अपशिष्ट टैंक में उपयोग करें, और अन्य अपशिष्ट उत्पादों को निष्कासित करने के साथ बाँझ करें।प्रवर्धन के बाद प्रतिक्रिया ट्यूब को हटाने के बाद, तुरंत इसे एक विशेष प्लास्टिक बैग में सील करें और इसे निर्दिष्ट स्थान पर छोड़ दें।कार्यक्षेत्र और विभिन्न वस्तुओं को नियमित रूप से 1% सोडियम हाइपोक्लोराइट, 75% शराब या यूवी लैंप के साथ कीटाणुरहित किया जाता है।

नमूना आरequirements

सीरम/प्लाज्मा/ सारा खून

सीरम / प्लाज्मा नमूना संग्रह: हेमोलिसिस से बचने के लिए रक्त संग्रह के बाद सीरम और प्लाज्मा को जल्द से जल्द अलग किया जाना चाहिए।अलग किए गए सीरम और प्लाज्मा को जल्द से जल्द 8 घंटे के भीतर परीक्षण किया जाना चाहिए।यदि इसका समय पर उपयोग नहीं किया जा सकता है, तो इसे 3 दिनों के लिए 2 ℃ से 8 ℃ तक संग्रहित किया जाना चाहिए।यदि यह 3 दिन से अधिक है, तो इसे -20 ℃ पर संग्रहीत किया जाना चाहिए और कम 9 दिनों के लिए संग्रहीत किया जाना चाहिए, बार-बार ठंड और विगलन से बचने के लिए परीक्षण से पहले कमरे के तापमान पर लौटने पर ध्यान दें।गंभीर हेमोलिटिक और गर्मी-निष्क्रिय नमूनों की सिफारिश नहीं की जाती है।

संपूर्ण रक्त संग्रह: रक्त एकत्र करने के लिए एंटीकोआग्युलेशन ट्यूब का उपयोग करें, या रक्त संग्रह ट्यूब में एंटीकोआगुलेंट जोड़ें (एंटीकोएग्युलेशन के लिए हेपरिन, ईडीटीए नमक, सोडियम साइट्रेट का उपयोग करने के लिए अनुशंसित)।इसे 8 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।यदि इसे तुरंत पता नहीं लगाया जा सकता है, तो इसे 3 दिनों के लिए 2 ~ 8 ℃ पर संग्रहीत किया जा सकता है।3 दिनों में पूरे रक्त के नमूने इस अभिकर्मक के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

परीक्षण प्रोटोकॉल

चित्र 1. टेस्ट कार्ड ओरिएंटेशन और टेस्ट इंटरप्रिटेशन

COVID-19 आईजीजी / आईजीएम -टेस्ट डिवाइस ऑपरेशन फ्लो चार्ट (चित्र केवल संदर्भ के लिए वास्तविक चीज़ का प्रतिनिधित्व नहीं करता है)

1. परीक्षण अभिकर्मकों को परीक्षण से पहले कमरे के तापमान (20-30 डिग्री सेल्सियस) पर लौटने की अनुमति दें।

2. परीक्षण कार्ड को क्षैतिज रूप से रखें, 10 μL सीरम / प्लाज्मा जोड़ें (पूरे रक्त 20 μL जोड़ें, हम सीरम / प्लाज्मा परीक्षण का उपयोग करने की सलाह देते हैं, अगर पूरे रक्त का नमूना सकारात्मक पता लगाता है, तो न्यूक्लिक एसिड टेस्ट, न्यूक्लिक एसिड का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है) परीक्षण की पुष्टि करने के लिए कि क्या यह एक सकारात्मक नमूना है) परीक्षण कार्ड के नमूने के लिए नमूना है, और फिर परीक्षण कार्ड के नमूने अच्छी तरह से नमूना के 2-3 बूंदों को जोड़ें।

3. प्रयोगात्मक परिणाम 15 मिनट के बाद पढ़े जाते हैं, और 20 मिनट से आगे की व्याख्या के परिणाम अमान्य हैं।

व्याख्या हेf परिणाम

नकारात्मक: केवल लाल बैंड गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (C) में दिखाई देते हैं, न कि पहचान क्षेत्र (G और M) में।

पॉजिटिव: रेड बैंड्स डिटेक्शन एरिया (G या / और M) और क्वालिटी कंट्रोल एरिया (C) में दिखाई देते हैं।

अमान्य परिणाम: गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (C) में कोई लाल बैंड नहीं है।

COVID-19 आईजीजी / आईजीएम -टेस्ट डिवाइस परिणाम पढ़ने (चित्र केवल वास्तविक संदर्भ का प्रतिनिधित्व नहीं करते हैं, केवल संदर्भ के लिए)

सीमाओं हेच निरीक्षण तरीके

1। यह उत्पाद मानव रक्त में COVID-19 IgG / IgM के गुणात्मक पता लगाने के लिए ही उपयुक्त है।

2. यह उत्पाद केवल आईवीडी के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।

3. संक्रमण के प्रारंभिक चरण में, सीओवीआईडी ​​-19 आईजीजी और आईजीएम एंटीबॉडी या कम टिटर की अनुपस्थिति नकारात्मक परिणामों को जन्म देगी, और 7-14 दिनों के भीतर सेवानिवृत्त होना चाहिए।रेटेस्ट के दौरान, एकत्र किए गए अंतिम नमूने को समानांतर में परीक्षण किया जाना चाहिए कि क्या सीरोलॉजिकल पॉजिटिव है या टिटर में काफी वृद्धि हुई है

4. इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी वाले रोगियों में सीरोलॉजिकल एंटीबॉडी का पता लगाने का संदर्भ मूल्य सीमित है।

5. सकारात्मक आईजीजी पिछले संक्रमण या माध्यमिक संक्रमण को इंगित करता है।

6. आईजीएम एंटीबॉडी पॉजिटिव न केवल प्राथमिक संक्रमण में होता है, बल्कि माध्यमिक संक्रमण में भी होता है।

7. पुष्टि करें कि सीओवीआईडी ​​-19 के साथ संक्रमण को रोगी की नैदानिक ​​अभिव्यक्तियों के साथ या आगे अन्य तरीकों के साथ जोड़ा जाना चाहिए।

शुद्धता

REAGEN^™COVID-19 IgG / IgM रैपिड टेस्ट किट का उपयोग 553 मानव रक्त के नमूनों का पता लगाने और न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने की विधि के साथ तुलना करने के लिए किया गया था।परिणामों से पता चला कि परीक्षण किट की संवेदनशीलता 93.3% थी, विशिष्टता 96.6% थी, और सटीकता 80% -95.2% के बीच थी।

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