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विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादों में
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| उत्पत्ति के प्लेस | संयुक्त राज्य अमेरिका |
| ब्रांड नाम | REAGEN |
| प्रमाणन | CE,FDA,ANVISA |
| मॉडल संख्या | RNS92049S |
REAGEN यह किट निमोनिया के संदिग्ध मामलों, COVID-19 संक्रमण के संदिग्ध एकत्रीकरण मामलों और अन्य रोगियों के लिए एक पूर्ण-घटक लियोफिलाइज्ड फ्लोरोसेंट पीसीआर अभिकर्मक है, जिन्हें नए कोरोनावायरस संक्रमण के नैदानिक निदान से गुजरना पड़ता है।COVID-19 ORF1ab और N जीन का विशेष रूप से परीक्षण किया गया।
REAGEN COVID-19 न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट फ्लोरोसेंट प्रोब एम्प्लीफिकेशन डिटेक्शन तकनीक के साथ संयुक्त रिवर्स ट्रांसक्रिप्शन पीसीआर पर आधारित है।विशिष्ट फ्लोरोसेंट जांच के फ्लोरोसेंट लेबलिंग।5' को फ्लोरोसेंट रिपोर्टर समूह के साथ लेबल किया जाता है और 3' को फ्लोरोसेंट क्वेंचर समूह के साथ लेबल किया जाता है।प्रवर्धन से पहले, रिपोर्टर समूह के फ्लोरोसेंट सिग्नल को क्वेंचर समूह द्वारा अवशोषित किया जाता है और फ्लोरोसेंट सिग्नल को उत्तेजित नहीं कर सकता है;पीसीआर प्रवर्धन प्रक्रिया के दौरान, टाक पोलीमरेज़ 5'-3' एक्सोन्यूक्लिज़ गतिविधि जांच के फ्लोरोसेंट समूह को काट देती है, फ्लोरोसेंट रिपोर्टर समूह और फ्लोरोसेंट क्वेंचर समूह को अलग करती है, प्रतिदीप्ति निगरानी प्रणाली को प्रतिदीप्ति संकेत प्राप्त करने में सक्षम बनाती है, और रिकॉर्ड करती है प्रतिदीप्ति पीसीआर साधन द्वारा प्रतिदीप्ति स्तर की वृद्धि।
REAGEN तालिका 1: COVID-19 रीयल-टाइम फ़्लोरेसेंस PCR डिटेक्शन किट (lyophilized)
| अवयव | राशि |
| आरटी-पीसीआर मिक्स | 1 बोतल |
| सकारात्मक नियंत्रण (lyophilized पाउडर) | 1 ट्यूब |
| नकारात्मक नियंत्रण | 1 ट्यूब |
| हाथ से किया हुआ | 1 |
नोट: ग्राहक द्वारा तैयार किए जाने वाले घटक और इस किट में प्रदान नहीं किए गए: आरएनए न्यूक्लिक एसिड
निष्कर्षण किट
किट का उपयोग करने से पहले 25 ± 5 ℃ पर संग्रहीत किया जाता है, और वैधता अवधि 12 महीने है।
सुझाव: आरटी-पीसीआर मिक्स को भंग करने के लिए राइबोजाइम मुक्त पानी जोड़ने के बाद, प्रतिक्रिया समाधान को प्रतिक्रिया प्रणाली के एक हिस्से के अनुसार पीसीआर प्रतिक्रिया ट्यूबों में विभाजित किया जाना चाहिए और अभिकर्मकों के बार-बार ठंड और विगलन से बचने के लिए -20 ℃ पर संग्रहीत किया जाना चाहिए। और अभिकर्मकों की गुणवत्ता को प्रभावित कर रहा है।
ए) प्रवर्धन दक्षता और पता लगाने की सीमा
शंघाई इंस्टीट्यूट ऑफ मेजरमेंट एंड टेस्टिंग टेक्नोलॉजी, एनसीआरएम कोड: जीबीडब्ल्यू (ई) ०९१११२, प्रमाणन श्रृंखला संख्या: एच२००३२६४, बैच संख्या: २००३०६ से कंपनी मानक सामग्री के साथ निम्नलिखित परिणाम प्राप्त हुए, "कोविड-19 आरएनए ट्रांसक्राइब इन विट्रो रेफरेंस मटीरियल" के साथ मात्राबद्ध , प्रमाणपत्र दिनांक:२०२००३।वैधता की अवधि: 202004।
उत्पाद 1 N जीन का पता लगाने की सीमा 18 प्रतियाँ/प्रतिक्रिया है, R²=0.999 और प्रवर्धन दक्षता=97% के साथ।
बी) नैदानिक सत्यापन
चीन के वुहान में पीएलए सेंट्रल डिवीजन जनरल अस्पताल में नैदानिक सत्यापन किया गया था, जिसमें सैनसुर बायोटेक के COVID-19 डायग्नोस्टिक किट का उपयोग करके सकारात्मक आरएनए नमूनों का परीक्षण किया गया था।
COVID-19 के लिए REAGEN® फ्रीज-ड्राय रियल-टाइम RT-PCR डिटेक्शन किट और 39 क्लिनिकल सैंपल में Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19) न्यूक्लिक एसिड डायग्नोस्टिक किट के बीच परीक्षण परिणामों की तुलना।
| सेंसुरे बायोटेक (N+RNAse P) | |||||
| सकारात्मक (सीटी <35) | संदिग्ध (ग्रे रेंज, 35<सीटी≤40) |
नकारात्मक (सीटी> 40 या एनए) |
संपूर्ण | ||
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रीजेन (एन + आरएनएएस पी) |
सकारात्मक (सीटी <35) | १८ | 6 | 0 | 24 |
| संदिग्ध (ग्रे रेंज, 35<सीटी<40) | 0 | 10 | 0 | 10 | |
| नकारात्मक (सीटी> 40 या एनए) | 1 | 4 | 0 | 5 | |
| संपूर्ण | 19 | 20 | 0 | 39 | |
परिणामों से संकेत मिलता है कि Sansure Biotech की किट द्वारा पाए गए सकारात्मक नमूनों में से 87% (34/39) का पता हमारे उत्पाद से लगाया जा सकता है, और पुष्टि किए गए सकारात्मक नमूनों में, हमारे नमूने की तुलना में Sansure Biotech की किट (20) के साथ ग्रे रेंज में अधिक नमूने थे। (10)।यदि समानांतर प्रयोग में ताजा नमूनों का उपयोग किया गया था, तो हम अनुमान लगाते हैं कि हमारे उत्पाद का प्रदर्शन समान या बेहतर होना चाहिए और पता लगाने की दर होनी चाहिए।
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