नैदानिक सत्यापन
नैदानिक प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए, इस अध्ययन में 120 व्यक्तियों के COVID-19-सकारात्मक नमूनों और 400 व्यक्तियों के COVID-19-नकारात्मक नमूनों का उपयोग किया गया।इन नमूनों का परीक्षण और पुष्टि आरटी-पीसीआर विधि द्वारा की गई थी।परिणाम इस प्रकार हैं:
तरीका | चिकित्सकीय पुष्टि (आरटी-पीसीआर) |
कुल परिणाम |
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एंटीजन टेस्ट कार्ड
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परिणाम | सकारात्मक | नकारात्मक | |
सकारात्मक | 115 | 6 | १२१ | |
नकारात्मक | 5 | 394 | 399 | |
कुल | १२० | 400 | 520 |
संवेदनशीलता: 95.83% (115/120), 95% सीआई (90.54%, 98.63%)
विशिष्टता: ९८.५०% (३९४/४००), ९५% सीआई (९६.७६%, ९९.४५%)
कुल संयोग दर: ९७.८८%(५०९/५२०),९५% सीआई (९६.२५%,९८.९४%)
1. यह उत्पाद केवल मानव लार के नमूनों का पता लगाने के लिए उपयुक्त है।यह नमूना निकालने में वायरस की सामग्री का पता लगाता है, भले ही वायरस संक्रामक हो।इसलिए, इस उत्पाद का उपयोग करने वाले एक ही नमूने के परीक्षण के परिणाम वायरस संस्कृति के परिणामों से संबंधित नहीं हो सकते हैं।
2. इस उत्पाद के परीक्षण कार्ड को उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान पर बहाल करने की आवश्यकता है।अनुचित तापमान असामान्य परीक्षा परिणाम का कारण बन सकता है।
3. परीक्षण प्रक्रिया के दौरान, अपर्याप्त लार संग्रह नमूने या अनुचित संग्रह और नमूना निष्कर्षण संचालन के कारण परीक्षण के परिणाम नैदानिक परिणामों से मेल नहीं खाते थे।
4. इस उत्पाद के उपयोग के दौरान, आपको मैनुअल के संचालन के चरणों का सख्ती से पालन करने की आवश्यकता है।अनुचित संचालन कदम और पर्यावरण संबंधी स्थितियों के कारण असामान्य परीक्षण परिणाम हो सकते हैं।
5. इस उत्पाद का सकारात्मक परीक्षण परिणाम SARS-CoV और SARS-CoV-2 के बीच अंतर नहीं कर सकता है।
6. इस उत्पाद का एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम अन्य रोगजनकों के सकारात्मक होने की संभावना से इंकार नहीं कर सकता है।
7. छूटे हुए परीक्षण के जोखिम से बचने के लिए नकारात्मक परीक्षण परिणामों को न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मकों के साथ सत्यापित करने की सिफारिश की जाती है।
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